医疗器械分类

1.   根据 MDD

附录 九 [93/42/EEC]

规则 1

非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。                   

规则 2

用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类：

·       如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用；或

·       如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。

其他的都属于I类。

规则 3

插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于III类器械。但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于IIa。除此以外的其他情况属于I类。

规则 4

同受伤皮肤接触的非插入式器械：

·       如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于I类；

·       如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Iib类；

·       其他情况属于IIa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。

规则 5

插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用，

·       如果属于暂时性的使用方式，属于I类；

·       如果属于短期性的使用方式，属于IIa类；但不包括在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械；

·       如果属于长期性的使用方式，属于IIb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类；

其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于IIa类；但不包括外科手术插入式器械。

规则 6

暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类，但以下情况除外：

·       如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，在属于III类；

·       可重复使用的外科器械属于I类；

·       以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类；

·       对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类；

通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于IIb类。

规则 7

以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa，但以下情况除外：

·         如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，直接触及这些器官的器械，属于III类；

·         直接触及中枢神经系统的专用器械属于III类；

·         以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类；

·         对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类；

·         在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器械，属于IIb类。                                                 

规则 8

植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于IIb类，但以下情况除外：

·         安装与牙齿上的器械属于IIa类；

·         直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于III类

·         对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类；

在人体内促使人体发生某种化学变化，但不属于安装在牙齿上或用于为人体给药的器械，属于IIb类。

规则 9

用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于IIa类；但根据使用能源的性质、强度和场所判断，器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于IIb类。

用于监控IIb类有源治疗器械或主要用于辅助IIb类有源治疗器械的有源治疗器械属于IIb类。

规则 10

用于诊断的有源器械属于IIa类

·         如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量；但不包括用可见光照射人体；

·         如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况；

·         如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程；但如果生理过程变化将迅速导致患者生命危险，如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等，此类专门器械属于IIb类。

发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗，包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械，属于IIb类。

规则 11

用于向人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于IIa类；但如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断，该器械对人体具有潜在危险，该器械属于IIb类。

规则 12

其他有源器械属于I类。

规则 13

器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于65/65/EEC第一条所规定的药品，需要通过器械的某种功能作用于人体，则该器械属于III类。

规则14

避孕器械和防止性病传染的器械属于IIb类，但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入式器械属于III类。

规则 15

专门用于隐形眼镜消毒、清扫、漂洗或水合的器械属于IIb类。

为医疗器械消毒的器械属于IIa类。

通过物理方法对医疗器械进行清扫的器械不适用本规则。

规则 16

专门用于记录X射线照片的无源器械属于IIa类。

规则 17

利用动物组织或其非活动衍生物（derivatives rendered non-viable）制造，仅仅接触人体完好皮肤（intact skin）的器械属于IIa类。

规则 18

作为特殊规则，血袋属于IIb类。