医疗器械主要内容

通用要求
—必须是安全的；
—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
—必须达到预期的性能；
—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
—必须规定适当的运输和储存要求；
—副作用必须在可接受的范围内；
—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
—感染和微生物污染必须在可接受范围内；
—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响；